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標準品的管理應注意哪幾個(gè)要點(diǎn)?
更新時(shí)間:2019-09-25   點(diǎn)擊次數:3726次
       標準品是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
  標準品的管理需注意的要點(diǎn):
  1、來(lái)源問(wèn)題。依照有關(guān)規定,我國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來(lái)源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食品藥品監管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現場(chǎng)檢查中發(fā)現,有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過(guò)的原料藥或“工作標準品(對照品)”。“工作標準品(對照品)”是指在本實(shí)驗室用標準品(對照品)標定過(guò)的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進(jìn)行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
  2、工作標準品(對照品)使用中的問(wèn)題。工作標準品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門(mén)認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規定,并做好相應記錄,但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產(chǎn)企業(yè)未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進(jìn)行驗證;有些企業(yè)記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。
  3、有效期和使用說(shuō)明書(shū)問(wèn)題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無(wú)使用說(shuō)明書(shū)和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動(dòng)停止的管理方式。
  4、正確性驗證問(wèn)題。按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進(jìn)行驗證,確認無(wú)誤后方可使用,目前大多數企業(yè)均沒(méi)進(jìn)行此項工作。
  5、貯備液管理方面的問(wèn)題。有些企業(yè)為節約和方便,將標準品(對照品)配制成較高濃度的貯備液,但未能對其穩定性和貯存期限進(jìn)行考查,對標準品(對照品)貯備液管理沒(méi)有任何相應的文件規定。
  6、已開(kāi)封的標準品(對照品)管理方面的問(wèn)題。部分企業(yè)對開(kāi)封后標準品(對照品)的管理未作任何文件規定,仍然同未開(kāi)封的標準品(對照品)放在一起繼續使用,包裝上未作任何標識,從外觀(guān)上看不出是否已開(kāi)封過(guò)、何時(shí)開(kāi)封的,內含多少量等相關(guān)信息。
  7、有的企業(yè)在標準品(對照品)管理上還存在著(zhù)登記著(zhù)混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規范、貯存條件不符合要求等問(wèn)題。

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